Aperçu des réglementations sur les produits de santé naturels

Les préoccupations publiques concernant la réglementation des herbes médicinales, combiné avec la popularité grandissante des produits de santé naturels (PSN), ont suscité l’établissement d’une nouvelle autorité réglementaire, la Direction des Produits de Santé Naturels (DPSN), une division de Santé Canada. 

Les réglementations de la DPSN sont entrées en vigueur le 1^er  janvier 2004. En vertu de ce système, tous les produits de santé naturels doivent obtenir un permis de vente pour le Canada. De plus, une licence de site est requise par les fabricants, conditionneurs, étiqueteurs et importateurs de produits de santé naturels. L’entrée en vigueur des réglementations s’échelonnera sur une période de six ans, au fur et à mesure que la DSPN révisera le mode de préparation du produit, mode d’emploi, de fabrication, et l’étiquetage de tous les PSN actuellement sur le marché. Les produits de santé naturels (n’incluant pas les produits homéopathiques) qui sont approuvés en vertu de ces réglementations reçoivent un NPN (numéro de produit naturel). Un NPN informe l’utilisateur que le produit a été révisé et qu’il correspond aux exigences de la DPSN pour la vente au Canada. 

Définition des produits de santé naturels
Les produits de santé naturels sont définis par la Direction des produits de santé naturels par les vitamines et minéraux, les herbes médicinales, l’homéopathie, la médecine traditionnelle comme la médecine traditionnelle chinoise, les probiotiques, et autres produits comme les acides aminés et les acides gras essentiels. 1

Exigences de la DPSN pour l’innocuité et l’efficacité des PSN 
L’évaluation d’un produit de santé naturel par la DSPN implique l’évaluation de la « totalité des preuves reliées au produit de santé naturel ». 2 La force, la qualité et la crédibilité des preuves soumises détermineront de l’allégation de santé qui sera autorisée.3

Il y a trois niveaux d’allégations permises : structure-fonction, réduction du risque et thérapeutique. La catégorie thérapeutique, qui peut alléguer la prévention ou le traitement d’une maladie, exige un niveau de preuve beaucoup plus élevé, incluant les résultats d’essais cliniques aléatoires. Les allégations de réduction du risque sont habituellement basées sur des études observationnelles comme les études de cohortes prospectives qui appuient la modification d’un facteur de risque majeur dans le cas d’une maladie ou d’un état. Les allégations de type structure-fonction peuvent se baser sur différents niveaux de preuves et décrire l’effet du PSN sur la fonction physiologique ou la structure du corps humain.4

Les réglementations du DPSN exigent la normalisation de l’étiquetage et de l’adhérence aux saines pratiques de fabrication. Les détenteurs de licences de mise en marché sont tenus de maintenir un programme de surveillance après la mise sur le marché des produits, et de rapporter à Santé Canada les cas de réactions indésirables associées au produit autorisé. Les réglementations exigent que les PSN fassent l’objet de contrôles en regard des paramètres essentiels de qualité comme la teneur en pesticides, en agents microbiens et en métaux lourds. 

Avec l’établissement de la DPSN, le Canada est désormais un chef de file international dans la réglementation de cette industrie complexe et unique. Grâce aux allégations de santé et aux modes d’emploi autorisés, les réglementations de la DPSN informent les consommateurs et les professionnels sur l’innocuité et l’efficacité de chaque produit de santé naturel en particulier. 

Cette information réglementée offre aux utilisateurs la capacité de faire la distinction entre les différents PSN sur le marché, en utilisant leurs propres normes de preuves. Elle permet également de discerner les produits distincts avec une bonne connaissance de base des preuves scientifiques et une reconnaissance envers la recherche continue. L’établissement de ces conditions est un grand pas en avant pour l’avancement des normes, de l’innocuité et de l’efficacité des PSN, ainsi que pour la responsabilisation de cette industrie unique. 

Pour plus d’information sur la Direction des produits de santé naturels,  consultez

Pour plus d’information sur les réglementations des produits de santé naturels, consultez le document de Santé Canada intitulé « Cadre réglementaire pour les produits de santé naturels : Aperçu »

1 Site Internet de Santé Canada, Produits de Santé Naturels, URL: http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodnatur/index_f.html
2 Santé Canada, Direction des Produits de Santé Naturels. Preuves attestant de l'innocuité et de l'efficacité des produits de santé naturels finis, décembre 2006, p.2.
3 IBID. p.i
4 IBID, p.3